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洁净室综合性能检测

粒子浓度、浮游菌、沉降菌、压差、风速风量、温湿度等全参数精准检测，护航洁净环境稳定达标

CNAS 认可 CMA 资质 ISO 14644
HVAC 系统全程保障
洁净空调系统调试与验证

覆盖设计确认 DQ、安装确认 IQ、运行确认 OQ、性能确认 PQ 全流程，校准关键参数保障稳定运行

GMP 合规节能优化稳定运行
全球合规验证与确认
GMP / FDA 合规验证

洁净室确认、设备验证与工艺验证，出具符合 NMPA、FDA 及 EU GMP 要求的权威第三方报告

GMP FDA EU GMP CNAS

服务SERVICE

为客户提供贴心的售前售后服务

检测方案定制

根据洁净室等级与行业规范，量身制定专属检测方案
现场检测实施

持证工程师携标准仪器上门，规范完成各项现场检测
数据分析报告

依据国家标准出具权威、可追溯的第三方检测报告
整改建议跟踪

针对不达标项提供整改建议，并跟进复测形成闭环
人员技术培训

为客户提供洁净室管理与操作规范的专业培训
年度复检服务

建立定期复检机制，保障洁净环境持续合规运行

技术讲堂TECHNICAL

洁净室知识与技术分享

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洁净室检测采样方法中的随机抽样理论

若不是ISO 14644-1:1999洁净室及相关受控环境国际标准第一部分空气洁净度等级早已过了5年的应用期，到了重新审核的期限，这个争论恐怕也不会爆发。 ISO/TC209是负责制订洁净室及相关受控环境系列国际标准的技术委员会，其在国际... 2019-03-22

洁净室测试项目主要有哪些？

洁净室或洁净区应进行下列三项测试： 1）空气洁净度测试（生物洁净室应进行浮游菌、沉降菌测试）； 2）静压差测试； 3）风速或风量测试。此外，还有一些项目可洽商选择进行测试。各测试项目的测试周期应满足下表规定。[... 2019-03-22

干货丨洁净室的检测方法及流程（一）

目前，可吸收医疗器械主要集中在植入材料和人工器官、医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂几个类别。上述类别的可吸收医疗器械的注册单元划分，可参考原国家食药监总局发布的《医疗器械注册单元划分指导原则》。... 2019-03-22

最全洁净室检测方法及流程

一、洁净室相关概念洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。洁净区是空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使... 2019-03-22

干货丨洁净室的检测方法及流程（二）

6.0Glossary 术语

URS UserRequirementsSpecification 用户需求标准 DQ DesignQualification 设计确认 DS DesignSpecification 设计说明 FS FunctionalSpecification 功能确认 GAMP GoodAutomatedManufacturingPractice 良好的自动化生产实践规范 IQ InstallationQualificatio... 2017-01-28

工程案例CASE

洁净室第三方检测工程案例

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蓝星化工有机硅

蓝星化工有机硅蓝星集团是中国化工集团旗下最大的一个子公司（占化工集团总营业额的50％），也是全球主要化工运营商之一，由现任总裁任建新先生于1984年创立。如今，蓝星集团已成为营业额超过40亿欧元的国际化公司，旗下... 2015-08-15

相宜本草（上海宝山项目）

相宜本草（上海宝山项目）上海相宜本草化妆品有限公司成立于1999年，是专门研发、生产和经营本草类美容护肤品的国内知名企业，素有面膜专家美誉。焘科实施项目项目：洁净室系统综合性能调试（TAB）... 2015-08-15

芜湖市中医院新院区项目

芜湖市中医院新院区项目安徽中医药高专附院\芜湖市中医医院始建于1958年，建院至今有50年。是安徽省创办最早的中医院之一。医院始建初期就有老中医李少白、徐少... 2015-08-15

黄山首康医院

黄山首康医院首康医院择址新建医院位于黄山市经济开发区，按三级医院标准设置，占地70亩，建筑面积65000平米，开放床位800张。医院内部设计采用了现代化和人性化相结合的理念，布局合理，环境幽雅、交通便利。拥有伽玛刀、... 2015-08-15

福建第一高楼世茂国际中心

福建第一高楼世茂国际中心福州在建的第一高楼世茂国际中心，58层，高达273米。焘科实施项目项目：漏风量测试... 2015-08-15

成都赛门铁克

成都赛门铁克赛门铁克（Symantec）公司成立于1982年4月，公司总部位于加利福尼亚州的 Cupertino，现已在全球 40 多个国家和地区设有分支机构，2006年全球销售额超过50亿美金，全球员工超过14,000 人。赛门铁克是信息安全领域全球领先... 2015-08-13

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