无锡凯眸环境科技为制药企业提供洁净厂房与设备系统性确认（验证）服务，涵盖用户需求、设计确认到安装、运行、性能确认的全生命周期，助力企业通过 GMP 合规检查。
一、验证范围
- 用户需求确认（URS）与设计确认（DQ）
- 安装确认（IQ）
- 运行确认（OQ）
- 性能确认（PQ）
- 洁净空调系统验证
- 关键工艺设备验证
二、依据标准
- 《药品生产质量管理规范》（GMP）
- ISO 14644 系列
- GB 50591《洁净室施工及验收规范》
- ISPE 调试与确认基线指南
三、服务流程
- 编制验证主计划（VMP）
- URS 与 DQ 审阅
- IQ / OQ / PQ 现场实施
- 偏差调查与变更控制
- 出具确认报告与结论
四、适用对象
制药企业新建、改扩建洁净车间及既有设施再验证、周期性再确认。
五、交付成果
- 验证方案与可接受标准
- 确认报告与原始数据
- 偏差、变更与风险评估记录
六、我们的优势
- 熟悉 GMP 检查要点与法规动态
- 验证文件体系规范、可追溯
- 调试 + 验证一体化交付
