在过去的几年里，已经有增加的趋势在ISO 14644-1用于将ISO分类系统以前分类系统来改变。然而，许多公司继续使用传统的100级，万级，十万级洁净室分类系统免受联邦标准209-E。在欧洲，绿化总纲图如附件1使用另一个系统，等级A至D指出，许多全球性企业选择使用这个分类系统。所有这些系统中是可接受的应用。但是，我们也倾向于将系统连接到一起，比如，ISO 10/100级/ A级这种类型的联动被认为是在FDA的指导无菌处理（2004年）。如果要制造的无菌产品，并使用此连接的分类系统也不太可能是一个问题。但是，如果你不制造无菌加工产品，选择的分类系统连接在一起可能会导致其他后果。联邦标准209E，供美国联邦机构本文件编写的。本文件的范围被定义为：“ 该文件规定标准类，并提供空气洁净度为基于指定的气载粒子的浓度洁净室和洁净区的替代类。它规定了核查空气洁净度的方法和要求，计划建立监测空气洁净度。它还提供了一种方法来确定和描述超微粒子浓度（U描述符）“同样重要的是这个文件中确定的限制，其中包括：” 这份文件的要求不洁净室或洁净区内适用于设备或用品的使用。除了 大小分类和人口，本文件并不旨在表征的物理，化学，放射，或空气中的颗粒的可行性。没有通用的关系已经建立空气中的颗粒的浓度的和可行的空气中的颗粒的浓度之间。除了 需要一个清洁的空气供应被监视总微粒污染和符合既定的限制，特别要求是必要的用于监测和控制其它形式的污染。“根据这些限制，不要求存在允许的存活微生物存在于支持这些分类系统。10/100级/万级和十万级本系统采用的分类类别。它也包括提到一个“M”的系统分类。这份文件后来退休了，通过ISO 14644-1取代。ISO 14644-1分类系统 ISO 14644-1，洁净室和相关控制环境-第1部分：空气洁净度文档认证，正式成立于1999年颁布该文件规定的空气洁净度方面的认证要求。该文件已经取代了旧的联邦标准209-E（100级，万级和10万指定）。在本文件的各种分类系统是基于用于与非存活微粒相关联的计数的要求。本文件中所述的限制被描述在表1中。
表1：选定空气中微粒清洁度等级的洁净室和洁净区域。分类参数从ISO 14644-1。本文档不包括无菌或非无菌产品的具体要求，也不包括任何参数不包括非存活微粒的要求。因此，与FDA的无菌工艺指导和欧盟的GMP附录1中，没有规定限制活的微生物存在。FDA 的无菌处理指导在FDA的行业指南-无菌药品的无菌加工-现行良好生产规范生产（ 2004年），不仅是在范围上使用无菌医药产品中的用途有限的处理-有一个类似的图表，其中包括两种可行的和非存活微生物计数作为分类系统的一部分的要求。此分类系统在表2中所描绘脚注“b”的这个表指出的ISO 5粒子浓度等于100级和近似等于A.欧级然而微生物限制在本文档中，只适用于无菌处理。这种说法让许多人随意等同ISO 5，100级和A级常规。“平等”这句话是在公开发表的文献和行业文档经常显示，欧盟的GMP要求-附件1对于欧盟，药品绿化总纲图的一部分EudraLex，规则管理药品欧洲联盟第4卷欧盟指导方针，以对人类和动物用良好生产规范医药产品。本文件附件1无菌药品的产品（修正版）的补充。附件1适用于由无菌处理和/或最终灭菌。制造药物产品。注：附件1部5的状态：“为进行分类的EN / ISO 14644-1方法规定采样位置的两个的最小数目和基于最大考虑粒径的类限制的样本大小和数据的评价方法收集“。此文档包括针对微生物污染限度的表。这个数据包括在表3中。在过去的几年里，已经有增加的趋势在ISO 14644-1用于将ISO分类系统以前分类系统来改变。然而，许多公司继续使用传统的100级，万级，十万级洁净室分类系统免受联邦标准209-E。在欧洲，绿化总纲图如附件1使用另一个系统，等级A至D指出，许多全球性企业选择使用这个分类系统。所有这些系统中是可接受的应用。但是，我们也倾向于将系统连接到一起，比如，ISO 10/100级/ A级这种类型的联动被认为是在FDA的指导无菌处理（2004年）。如果要制造的无菌产品，并使用此连接的分类系统也不太可能是一个问题。但是，如果你不制造无菌加工产品，选择的分类系统连接在一起可能会导致其他后果。联邦标准209E，供美国联邦机构本文件编写的。本文件的范围被定义为：“ 该文件规定标准类，并提供空气洁净度为基于指定的气载粒子的浓度洁净室和洁净区的替代类。它规定了核查空气洁净度的方法和要求，计划建立监测空气洁净度。它还提供了一种方法来确定和描述超微粒子浓度（U描述符）“同样重要的是这个文件中确定的限制，其中包括：” 这份文件的要求不洁净室或洁净区内适用于设备或用品的使用。除了 大小分类和人口，本文件并不旨在表征的物理，化学，放射，或空气中的颗粒的可行性。没有通用的关系已经建立空气中的颗粒的浓度的和可行的空气中的颗粒的浓度之间。除了 需要一个清洁的空气供应被监视总微粒污染和符合既定的限制，特别要求是必要的用于监测和控制其它形式的污染。“根据这些限制，不要求存在允许的存活微生物存在于支持这些分类系统。10/100级/万级和十万级本系统采用的分类类别。它也包括提到一个“M”的系统分类。这份文件后来退休了，通过ISO 14644-1取代。ISO 14644-1分类系统 ISO 14644-1，洁净室和相关控制环境-第1部分：空气洁净度文档认证，正式成立于1999年颁布该文件规定的空气洁净度方面的认证要求。该文件已经取代了旧的联邦标准209-E（100级，万级和10万指定）。在本文件的各种分类系统是基于用于与非存活微粒相关联的计数的要求。本文件中所述的限制被描述在表1中。
表1：选定空气中微粒清洁度等级的洁净室和洁净区域。分类参数从ISO 14644-1。本文档不包括无菌或非无菌产品的具体要求，也不包括任何参数不包括非存活微粒的要求。因此，与FDA的无菌工艺指导和欧盟的GMP附录1中，没有规定限制活的微生物存在。FDA 的无菌处理指导在FDA的行业指南-无菌药品的无菌加工-现行良好生产规范生产（ 2004年），不仅是在范围上使用无菌医药产品中的用途有限的处理-有一个类似的图表，其中包括两种可行的和非存活微生物计数作为分类系统的一部分的要求。此分类系统在表2中所描绘脚注“b”的这个表指出的ISO 5粒子浓度等于100级和近似等于A.欧级然而微生物限制在本文档中，只适用于无菌处理。这种说法让许多人随意等同ISO 5，100级和A级常规。“平等”这句话是在公开发表的文献和行业文档经常显示，欧盟的GMP要求-附件1对于欧盟，药品绿化总纲图的一部分EudraLex，规则管理药品欧洲联盟第4卷欧盟指导方针，以对人类和动物用良好生产规范医药产品。本文件附件1无菌药品的产品（修正版）的补充。附件1适用于由无菌处理和/或最终灭菌。制造药物产品。注：附件1部5的状态：“为进行分类的EN / ISO 14644-1方法规定采样位置的两个的最小数目和基于最大考虑粒径的类限制的样本大小和数据的评价方法收集“。此文档包括针对微生物污染限度的表。这个数据包括在表3中。