洁净室,最低测试标准
发布时间 2016-03-20 22:57 | 阅读:次| 编辑:admin
洁净室,最低测试标准(编者提示:洁净室数量最多的是半导体行业之间的分歧,推动由产量增加(或减少宰杀率),以及医药/医疗设备行业由不与健康有关的问题的推动致人死亡或者患病与FDA的监管问题以及公众。在这篇文章中,布兰德先生提出的绝对最低测试标准应该是什么要在洁净室了他的看法“的认证。”)有五个测试和/或计算这样才能保证执行,以证明符合洁净室作为功能四个目标:一是证明该控制区符合期望的分类(类ISO 5; ISO级6; ISO 7级或ISO 8)。所需的测试:根据ISO 14644-1,或者现已解散的联邦标准209E室分类,以建立所需的室内类已满足。两个示范无颗粒状将由送风机械系统的方式输入控制区。所需的测试:与油气雾剂(这里不接受环境挑战)的高效过滤器过滤电源(或出口)的空气完整性测试显示没有气流的旁路和潜在不利颗粒。三个证明无颗粒状将输入(正)或出口(负)的控制区由于施工(墙壁和/或天花板效用穿透,鼠标孔和阈间隙)。需要测试:差动压力将表明,静压力的方向和大小是足以从一个控制区到另一个(或甚至不受控区域)控制颗粒的迁移。四证明,应该有控制区域内的微粒产生一个小插曲,房间的设计将处理在“控制”,并及时颗粒。需要测试:受控区卷(有时记录在速度的形式,并转换),并随后将室内空气兑换率来确定是否有足够的气流进入一个控制区,以中和(稀)的微粒的任何短期潜在来源的区域,也维持所需的静压力。五所需的测试:最后,气流可视化(一张图片胜过千言万语)为明确的答案作为一个控制区能否真正控制颗粒。 “如果我能在一类ISO 5(100级)环境中执行只是一个测试,这将是我的选择。在我看来,更多的相关信息,可以从这个测试中得到比所有在任一IEST-RP-CC006.3或ISO列出的其他标准测试的14644第3部分“注意:在区级ISO 6(1000级)和更高,本次测试采用的另一种形式叫做房间恢复和不是那么'视觉'。请记住,这两个测试都在试图保持无菌条件考虑破坏性。