上各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级（以≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限度标准）的关系.
制药GMP车间洁净度等级要求
洁净区空气悬浮粒子的标准(用尘埃粒子计数器检测）
|
洁净度等级
|
空气中悬浮粒子最大允许浓度（个/m3）
|
|
静态
|
动态
|
|
≥0.5 µm
|
≥5.0 µm
|
≥0.5 µm
|
≥5.0 µm
|
|
A级
|
3520
|
20
|
3520
|
20
|
|
B级
|
3520
|
29
|
352000
|
2900
|
|
C级
|
352000
|
2900
|
3520000
|
29000
|
|
D级
|
3520000
|
29000
|
不作规定
|
不作规定
|
洁净区微生物监测的动态等级标准（可用浮游菌采样器检测）
|
洁净度等级
|
浮游菌
cfu/m3
|
沉降菌（φ90 mm）
cfu/4h
|
表面微生物
|
|
接触（φ55 mm）
cfu/碟
|
5指手套
cfu/手套
|
|
A级
|
<1
|
<1
|
<1
|
<1
|
|
B级
|
10
|
5
|
5
|
5
|
|
C级
|
100
|
50
|
25
|
/
|
|
D级
|
200
|
100
|
50
|
/
|
注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》
洁净度A级用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。确认A级，每个测点的采样量不得少于1 m3；洁净度为ISO 4.8级，并以≥5.0 µm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短，以勉≥5.0 µm的粒子沉降，影响测试结果。单向流应采用等动力采样。
洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。
C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。
动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。
日常动态监测；
新版GMP规定生产工作结束，作业人员离开现场经过15-20分钟自净后，洁净室的洁净度应达到“静态”标准。
日常动态监测项目：洁净度、温度、相对湿度、压力梯度等。
微生物的动态监测；
微生物的日常动态监测方法：沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等。