1.2 洁净室标准简介
（1）ISO洁净室标准，它是全球各国标准化团体联合会的ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会（Technical Commitlee ISO/TC209,Cleanrooms and associaed Controlled environments）编制的洁净室标准系列，该系列包括下列标准。表3是ISO14644-1中的空气洁净度等级表。
ISO14644系列 洁净室及相关受控环境
ISO14644-1 空气洁净度等级
ISO14644-2 认证ISO14644-1相符性的测试和监测技术
ISO14644-3 测量及测试方法
ISO14644-4 设计与施工
ISO14644-5 洁净室运行
ISO14644-6 术语、定义及单位
ISO14644-7 悬浮分子污染分类
ISO14698系列 洁净室及相关受控环境—生物污染控制
ISO14698-1 总则及方法
ISO14698-2 生物污染数据评价及判断
注：▲已发布实施
表3、洁净室及洁净区的悬浮粒子洁净度等级
|
ISO分级序数（N）
|
大于或等于表中粒径的最大浓度限值
（PC/m3-空气浓度限值公式（1-1）计算）
|
|
0.1um
|
0.2um
|
0.3um
|
0.5um
|
1um
|
5um
|
|
ISO Class1
|
10
|
2
|
|
|
|
|
|
ISO Class2
|
100
|
24
|
10
|
4
|
|
|
|
ISO Class3
|
1000
|
237
|
102
|
35
|
8
|
|
|
ISO Class4
|
10000
|
2370
|
1020
|
352
|
83
|
|
|
ISO Class5
|
100000
|
23700
|
10200
|
3520
|
832
|
29
|
|
ISO Class6
|
1000000
|
237000
|
102000
|
35200
|
8320
|
293
|
|
ISO Class7
|
|
|
|
352000
|
83200
|
2930
|
|
ISO Class8
|
|
|
|
3520000
|
832000
|
29300
|
|
ISO Class9
|
|
|
|
35200000
|
8320000
|
293000
|
世界一些国家相继制定或修订的洁净室标准，表4列出一些国家的洁净室标准中的洁净度等级。
表4.、世界一些国家洁净度等级
|
标准
|
|
美国
FS209E
|
日本
JISB9920
|
英国
BS5295
|
德国
VDI2083
|
法国
AFN4410
|
澳大利亚
AS1386
|
韩国
KS
|
俄罗斯
GOSTR
50766-95
|
|
时间
|
|
1992
|
1989
|
1989
|
1990
|
1981
|
1989
|
1991
|
1995
|
|
受控粒径(um)
|
0.5
|
0.5
|
0.1
|
0.5
|
1
|
0.5
|
0.5
|
0.3
|
0.5
|
|
单位
|
pcs/ft3
|
pcs/m3
|
pcs/m3
|
pcs/m3
|
pcs/m3
|
pcs/m3
|
pcs/m3
|
pcs/m3
|
pcs/m3
|
|
洁净度等级
|
-
|
-
|
1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
M1
|
-
|
|
-
|
M1
|
2
|
-
|
0
|
-
|
-
|
M10
|
-
|
|
1
|
M1.5
|
3
|
C
|
1
|
-
|
0.035
|
M100
|
4
|
|
10
|
M2.5
|
4
|
D
|
2
|
-
|
0.35
|
M1000
|
35
|
|
100
|
M3.5
|
5
|
E或F
|
3
|
4000
|
3.5
|
M10000
|
352
|
|
1000
|
M4.5
|
6
|
G或H
|
4
|
-
|
35
|
M100000
|
3517
|
|
10000
|
M5.5
|
7
|
I
|
5
|
40000
|
350
|
M1000000
|
35168
|
|
100000
|
M6.5
|
8
|
J
|
6
|
400000
|
3500
|
M10000000
|
351676
|
|
-
|
M7
|
-
|
K
|
7
|
-
|
-
|
-
|
3516757
|
|
-
|
|
-
|
L
|
-
|
-
|
-
|
-
|
35167572
|
药品生产质量管理规范(GMP)是药品生产用洁净室设计的主要依据,目前世界卫生组织(WHO)、欧洲共同体(EU)以及世界一些国家都制定了GMP标准，现介绍WHO、EU的现行GMP标准中有关洁净度等级的规定于表5、表6。
表5、 灭菌产品的生产环境空气洁净度等级WHO(1992)
|
|
尘粒最大允许数/m3
|
|
级别
|
0.5～5um
|
＞5um
|
微生物的最大允许数/m3
|
|
A（单向流空气工作台）
|
3500
|
0
|
＜1
|
|
B
|
3500
|
0
|
5
|
|
C
|
350000
|
2000
|
100
|
|
D
|
3500000
|
20000
|
500
|
表6、灭菌产品的生产环境空气洁净度等级.(EU)(1997)
|
级别
|
静态
|
动态
|
|
微粒最大允许数(PC/m3)等于或大于
|
|
0.5um
|
5um
|
0.5um
|
5um
|
|
A
|
3500
|
0
|
3500
|
0
|
|
B
|
3500
|
0
|
350000
|
2000
|
|
C
|
350000
|
2000
|
3500000
|
20000
|
|
D
|
3500000
|
20000
|
未定
|
未定
|
|
|
推荐的微生物污染限值
|
|
空气取样
|
沉降板
|
接触板
|
5指手套CFU/手套
|
|
A
|
＜1
|
＜1
|
＜1
|
＜1
|
|
B
|
10
|
5
|
5
|
5
|
|
C
|
100
|
50
|
25
|
-
|
|
D
|
200
|
100
|
50
|
-
|
(4)中国国家标准《
洁净厂房设计规范》GB50073-2001，该规范是1985年发布实施的GBJ73-84的修订版，这次修订中的洁净室空气洁净度等级等同采用了ISO14644-1中的洁净度等级，祥见表7.国家标准2001版原规范作了较多的修改，如：规范的适用范围扩大为“适用于新建、扩建和改建的
洁净厂房设计”，修订后的规范是全国通用的
洁净厂房设计的国家标准；对防火消防、各种安全技术措施等都作了必要的修改、补充等。
表7. 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
|
空气洁净度等级
（N）
|
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(PC/m3)
|
|
0.1um
|
0.2um
|
0.3um
|
0.5um
|
1um
|
5um
|
|
1
|
10
|
2
|
|
|
|
|
|
2
|
100
|
24
|
10
|
4
|
|
|
|
3
|
1000
|
237
|
102
|
35
|
8
|
|
|
4
|
10000
|
2370
|
1020
|
352
|
83
|
|
|
5
|
100000
|
23700
|
10200
|
3520
|
832
|
29
|
|
6
|
1000000
|
237000
|
102000
|
35200
|
8320
|
293
|
|
7
|
|
|
|
352000
|
83200
|
2930
|
|
8
|
|
|
|
3520000
|
832000
|
29300
|
|
9
|
|
|
|
35200000
|
8320000
|
293000
|
注：1、每个采样点应至少采样3次。
2、本标准不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性及生命性。
3、根据工艺要求确定1～2种粒径。
(5)中国的《药品生产质量管理规范》（GMP）（1998年修订），它是我国目前药品生产和质量管理的基本准则，也是医药生产用
洁净厂房设计的主要依据，98版GMP中有关药品生产洁净室（区）空气洁净度级别见表8
表8、洁净室(区)空气洁净度等级表
|
洁净度级别
|
微粒最大允许数/立方米
|
微生物最大允许数
|
|
≥0.5um
|
≥0.5um
|
浮游菌
|
沉降菌/皿
|
|
100级
|
3500
|
0
|
5
|
1
|
|
10000级
|
350000
|
2000
|
100
|
3
|
|
100000级
|
3500000
|
20000
|
500
|
10
|
|
300000级
|
10500000
|
60000
|
1000
|
15
|
1.3 我国洁净室标准的体系和完善
(1)为适应高速发展的我国经济,适应科学技术发展的需要,适应我国加入WTO的需要,我国应尽快建立自己的洁净室标准体系,这个体系应包括:洁净室的定义和术语,工程建设(含设计、施工安装、工程验收等)，检测方法(含工程、 设备、污染物等)洁净室用设备材料（含各种净化设备、建材、仪器仪表等)，洁净室性能认证（含内容、方法、资质和管理等），运营管理（清洁、灭菌、用品、安全等），洁净室节能（含节能措施，节能产品等）。
（2）我国洁净室标准体系的制定，首先应与国际标准ISO14644、ISO14698等系列标准接轨，融入国际标准体系；但是我国的洁净室标准的制定还必须结合我国的国情、我们的国民经济发展状况和我们的
洁净厂房工程、设备的实际发展水平相适应，还应充分考虑我们的人文、地理、气象以至习惯等状况制定相应的技术要求、技术措施；要根据我国现行标准化工作的特点，制定的标准体系应划分为强制性标准和推荐性标准；一般情况下，我国制定的洁净室标准体系中的技术要求应该不低于国家标准，特别是有关安全技术方面的规定，这样有利于洁净室工程、设备的严格管理和确保建成后的洁净室工程的可靠安全运行。