《GMP设计规范》与《洁净厂房设计规范》的区别

【提要】与《洁净厂房设计规范》比较《GMP设计规范》突出了医药行业药品生产的自身特点和特殊要求，并结合医药行业GMP的具体情况，对药厂厂址选择及总平面布置、工艺设计、设备、建筑、空气净化、给排水、电气等作了具体详细的规定和说明，可操作性较强。

　　《GMP设计规范》即《医药工业洁净厂房设计规范》，它结合国内外GMP的进展情况以及我国医药行业洁净厂房建设、使用的实践经验，从我国国民经济发展的实际水平和我国医药行业的生产现状出发，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。与《洁净厂房设计规范》比较《GMP设计规范》突出了医药行业药品生产的自身特点和特殊要求，并结合医药行业GMP的具体情况，对药厂厂址选择及总平面布置、工艺设计、设备、建筑、空气净化、给排水、电气等作了具体详细的规定和说明，可操作性较强。

　　以下就《GMP设计规范》与《洁净厂房设计规范》做一比较。

1.适用范围

　　《GMP设计规范》与《洁净厂房设计规范》的适用范围不同。《GMP设计规范》适用于“新建、改建和扩建的医药制剂，原料药和药用包装材料，无菌医疗器械等医药工业洁净厂房”的设计，其中包括生物制药洁净厂房的设计，而《洁净厂房设计规范》不适用于“以细菌为控制对象的生物洁净室”。

2.洁净区环境参数
2.1主要控制对象和空气洁净度

　　因《GMP设计规范》适用于生物洁净室而《洁净厂房设计规范》不适用，所以两规范针对的控制对象也就不同。《洁净厂房设计规范》适用于洁净区只控制微粒，而《GMP设计规范》不仅要控制微粒，还要控制微生物。因此，《GMP设计规范》不仅给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目，而且给出了每一洁净度等级下的沉降菌和浮游菌的含菌浓度指标。《洁净厂房设计规范》只给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目。

　　从两规范的空气洁净度等级划分以及相应的控制指标来看：两规范的空气洁净度等级划分以及对大于5μm尘粒的控制数目也不同。《GMP设计规范》把空气洁净度划分为100级，10000级，100000级，大于100000级（相当于300000级）。《洁净厂房设计规范》的洁净度划分为100级，1000级，10000级， 100000级。对大于5μm尘粒的控制数目也不同。

2.2温湿度

　　《GMP设计规范》按洁净度等级规定了温湿度的范围。100级，10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45%～60%，100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50%～65%。生产工艺有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

　　《洁净厂房设计规范》对温湿度的规定是在“空气净化”一章中给出的，生产工艺无温湿度要求时，控制温度为20～26℃，相对湿度低于70%；人员净化用室和生活用室温度为16～28℃。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

2.3噪声级

　　《GMP设计规范》与《洁净厂房设计规范》在噪声级上也有很大区别。

3.厂址选择和总平面布置

　医药企业受环境的影响较大，对环境的影响也较大，因此，厂址选择极为重要。尤其是周围环境的大气含尘、含菌浓度要低，水质要好。对于某些特殊药品的厂房，如青霉素类等，其总平面布置应考虑防止与其他产品的交叉污染；原药和制剂产品兼有的药厂，原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧；三废处理、锅炉房等有严重污染的区域应置于厂房的最大频率风向下风侧；危险品库应设于厂区安全位置，并相应的保护措施；厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则。

　对于厂区绿化《GMP设计规范》明确指出“不宜种花”，因为花粉是造成污染的原因之一。

4.工艺设计
4.1工艺布局

　药品生产的工艺流程日益复杂，使用的原材料品种规格繁多，加上生产员工较多以及操作频繁，很容易造成人为差错和产品的交叉污染。因此，医药工业洁净厂房的工艺布局是极为重要的。为防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，《GMP设计规范》提出四个基本要求：

a.分别设置人员和物料的进出口通道；
b.人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施；
c.生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设施；
d.输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内；
　　对洁净房间布置，生产辅助用室的布置和洁净度等级《GMP设计规范》也作了规定。

4.2 人员净化

　　医药工业洁净厂房能否达到GMP要求，人员净化是关键的一环。在众多的污染源中，人是最大的污染源。人进入洁净区，如果不进行净化或净化效果不佳，会带入大量的微粒和微生物，严重影响到洁净区的空气洁净度。针对不同药物不同剂型对微粒和微生物的控制程度，《GMP设计规范》做出了两组不同的人员净化程序。一组用于非无菌产品和可灭菌产品生产区，另一组用于不可灭菌产品生产区。

 

洁净厂房净化空调系统调试质量验收规范

 

1、净化空调系统的调试，应由施工单位负责，建设单位等参加。调试包括单机试车和系统联动试运转及调试。

2、系统调试所使用的仪器仪表的性能、精度应满足测试要求，并应在标定证书有效使用期内。

 

3、净化空调系统的联动试运转和调试前，应具备的条件：

 

1 )系统内各种设备已进行单机试车，并验收合格通过；

 

2)所需供冷、供热的相关的冷（热）源系统试运转，并已调试通过验收；

 

3) 洁净室（区）的装饰装修和配管配线已完成，并通过单项验收；

 

4) 洁净室（区）内已进行清洁、擦拭，人员、物料进入已按洁净程序运行；

 

5) 净化空调系统进行全面清洁，并进行24h以上的试运转达到稳定运行；

 

6) 高效空气过滤器安装并已检漏合格。

 

4、净化空调系统的带冷（热）源的稳定联动试运转和调试时间，不得少于8h。

 

5、净化空调系统带冷（热）源联动试运转，应在空态下进行或按合约规定。

 

6、净化空调系统各种设备单机试运转，应符合现行国家标准《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243和相关产品标准。　

 

一、主控项目

 

7、单向流洁净室的风量、风速的调试结果，应符合下列规定：

 

1 )单向流洁净室的系统送风量实测结果与设计风量的允许偏差不得超过＋15%；各检测点的风量不均匀度不超过±15%。

 

2) 截面平均风速与设计值的允许偏差不得超过＋15%，且截面风速不均匀度小于±15%。

 

检查方法：按附录C。

 

检查数量：全数检查。

 

8、非单向流洁净室的系统送风量测试结果与设计风量的允许偏差不得超过＋20%，各风口的风量不均匀度不超过±15%。

 

检查方法：按附录。

 

检查数量：全数检查。

 

9、新风量测试结果与设计新风量的允许偏差为＋10%。

 

检查方法：按附录C。

 

检查数量：全数检查。

 

10、洁净室（区）内的温度、相对湿度测定结果，应符合下列要求：

 

1) 洁净室（区）内的温度、相对湿度的实测结果，应符合设计要求；

 

2) 按规定的检测点的实测结果的平均值，偏差值应其90%以上测点的设计要求的精度范围内。

 

检查方法：按附录C。

 

检查数量：全数检查。

 

11、洁净室（区）与相邻房间和室外的静压差测试结果，应符合设计要求。

 

检查方法：按附录C。

 

检查数量：全数检查。

 

Ⅱ　一般项目

 

12、洁净室内的气流流型的测试，确认单向流、非单向流、混合流流型，符合设计和性能技术要求。

 

检查方法：示踪线法或示综剂注入法。

 

检查数量：每一系统的30%。

 

13、洁净室内的气流方向测试，确认气流方向及其均匀性符合设计和气流流型要求。

 

检查方法：示踪线法或示综剂注入法。

 

检查数量：按数量的30%检查。

 

14、净化空调系统的控制系统及其检测、监控、调节元器件、附件的实施性调试，做到动作准确，显示正确，运转稳定，控制精度等符合设计要求。

 

检查方法：观察检查，查验记录及相关文件。

 

检查数量：全数检查。

 

 

医药洁净厂房安装技术要求

 

药厂车间的设备安装必须严格遵循《洁净室施工及验收规范》（JGJ 71-90）的规定进行。施工中应特别对设备的气密性严加控制，防止气液设备法兰处跑、冒、滴、漏。设备气密性的优劣主要取决于法兰与垫片间的接触，为此应严格作好法兰间的垫片安装施工。对法兰间垫片的安装要求如下：

（1）垫片的型式、材料、尺寸以及机械性能应符合设计要求。

（2）垫片宜为整体，不许有接缝，垫片内径应略大于设备内径。

（3）垫片安装前应清理法兰面，并在垫片表面均匀地涂上一层薄薄的鳞状石墨涂料（石墨用水及少量甘油或用无机油调和）。放置于法兰面上要正，不可偏斜。

（4）法兰间只允许加一个垫片，要求采用力矩扳手，对称均匀地分2~3次拧紧法兰上的螺栓。

 

另外，在施工中还应注意一些细节问题，如使用润滑油、密封套的部分，要有防止因泄漏而污染原料、半成品、成品或包装容器的措施。对受压容器，除必须具有制造厂的强度试验合格证外，均需用水进行气密性试验（不锈钢材质的容器要用无氯根的水进行气密性试验），其试验压力为容器工作压力，但不小于0.06MPa,停压时间为1h。当设备安装在跨越不同洁净等级的房间或墙面时，除考虑固定外，还应采取密封的隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。

 

给排水和气体管道穿过洁净室的吊顶、墙壁和楼板时，应设套管。套管内管到不得有焊缝和丝扣，管子和套管之间必须用不起尘的密封材料封闭。纯水、注射用水管道采用不锈钢管时，安装应符合下列要求：

 

（1）管道连接宜采用焊接，焊环活套法兰和凹凸法兰；

 

（2）焊接应采用钨极氩弧焊打底、手工电焊盖面工艺；

 

（3）管道、翻边管、三通、弯头等焊接时，管内应充氩气保护，使焊缝表面光滑无氧化现象；

 

（4）管道部件的点固焊应与焊接相同，必须采取措施，防止焊缝氧化；

 

（5）管道部件焊接后，应将管内焊缝氧化物清刷冲洗掉，再用四氯化碳脱脂，然后封闭管口；

 

（6）设计无要求时，法兰垫片宜采用聚四氟乙烯或软质聚氯乙烯板。

 

 

如何防止洁净室交叉污染的重要措施

 

洁净室的交叉污染广泛存在，避免交叉污染是洁净室尘粒控制的一项重要内容。

交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径，将不同种尘粒混入导致污染，或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向，使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域，而造成交叉污染。那么，如何防止交叉污染呢？

 

■合理布置空间面积

　　 合理布局首先要理顺工艺流程，避免迂回往返。工作室的平面空间应合理，既有利于操作，又便于维修，不应预留闲置面积和空间。合理的空间与面积，也有利于合理的分区，防止混杂事故。

 

　　 应该引起注意的是：洁净室并非越大越好，面积和空间的大小关系着送风量的多少，决定着空调能耗的大小，影响工程的投资。但洁净室的空间面积也不可太小，太小可能不便于操作、维修。所以，设计合理的空间面积应考虑到设备操作、维修的需要。生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积，用以安置设备、物料，便于操作和维修。一般洁净室高度控制在2.60米，对个别较高的设备可在局部加高，而不宜全面提高洁净区的高度。车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确分区，以最大限度地减少差错和交叉污染。

 

■提高设备等级

　　 设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。所以除了合理布局外，提高设备的自动化水平和组成联动的生产线，以减少操作人员，降低人员的活动频率，是防止交叉污染的必要措施。

 

■分设空调净化系统

　　 洁净室的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设。对不同洁净度等级的洁净室，产生粉尘和有害气体的洁净室，被排介质毒性大的、有易燃易爆气体的岗位，应单独设局部排风系统。洁净室的排风口应有防倒灌装置。送风、回风和

 

排风的启闭应有连锁装置。

 

■严格控制人流物流

　　 洁净室应设专用的人流、物流通道。人员应按规定的净化程序进入，并应严格控制人数。对于物料可在除去浮尘后拆去外包通过缓冲间或传递柜送入。不同洁净等级的洁净区物品则通过传递窗传送。中间站宜设在中心位置，以便缩短运送距离。洁净区内不设与本岗位无关的管道。充分利用上下或周围的技术夹层，所有公用管道、工艺管道的主干管均在技术夹层安装。穿越地面、隔墙的管道尽可能靠近使用点并敷设套管，套管内的管道不应有焊缝，管道与套管之间应有可叉的密封措施。进入洁净室的管道应为不锈钢材质。

 

医院洁净手术室装修程序详解

 

目前有很多医院设计师对手术室装修程序不了解，今天针对医院装修和手术室设计的施工流程做一个详细的程序讲解

 

，如下：

 

医院装修安装场地的的画线→安装结构→安装墙板→安装空调→安装斜天花板→安装填充墙→安装天花→安装电控设

 

备→手术室内部装饰→安装自动门天花内空调风管、医气、电线槽、线管等医院装修隐蔽工程安装→天花吊顶安装→墙面

 

装饰→地面地材铺贴→门窗安装→设备带、插座等设备或配件安装→清洁→各项测试→权威部门检测→移交墙位放线→墙

 

内管道安装检测→墙面施工→安装沿地、沿顶龙骨→安装竖向龙骨→固定各种洞口及门→安装墙面板→水暖、电器等医院

 

装修预留孔和下管线及音保温材料填塞（隔声、隔断墙）→验收墙内各组管线→连接固定电气→墙面装饰→安装踢脚线

 

一切都按医院装修设计图纸指导施工，以规范标准管理号施工质量。我们在整个施工过程中既是抓先进的生产工艺，

 

同时处理好每隔环节技术性的要求，这样整体施工时有着层次性。在现场医院装修施工中以第一工序为基准点，第一工序

 

为第二工序负责，同样第二工序又检查、监督第一工序，以此交替施工。

 

洁净工程公司更衣房间的设置：

 

根据更衣阶段的不同，更衣房间也应分为具体不同的单独房间，如可按照换鞋、穿洁净衣、气锁等进行划分。尤其着重需要注意的是最后一间，即气锁间，因为其会起到隔离更衣区和生产区气流的重要作用。

 

洁净工程公司更衣房间的分级：

 

最新GMP无尘车间要求：更衣总体需分为两个阶段区域。更衣前段区域，作为净化更衣的辅助区，需送入经过HEPA过滤器过滤的空气，有一定的换气次数与压力梯度，但却无洁净分级。而更衣后段区域，指的是穿洁净衣及最后的气锁，所以这些区域的洁净级别需要与其工作的无尘生产车间级别一致。

 

洁净工程公司更衣房间的压差值：

 

更衣区域作为人员进出洁净生产区的通道，其压差遵循从高级别区域向低级别区域流动的规律。各相邻气锁房间之间压差应以 5Pa为宜，如此累计之后，洁净区与非洁净区之间压差就不会过高，也因此就不会造成空气通过门缝泄漏量增大导致对建筑隔断强度要求增大的现象。

 

无尘车间装修注意问题，洁净厂房装修注意问题，无尘车间装修需要注意什么问题？洁净厂房装修需要注意什么问题？

 

无尘车间装修（洁净厂房装修）是一个非常具有技术性的行业，无尘车间或者洁净厂房不像我们的普通房间那样，无尘车间需要需要具有非常高的洁净度，有些地方还需要具有防尘、防火、保温、抗静电等要求，所以无尘洁净厂房的装修就要对这行业具有非常深入的了解，对洁净厂房的装修所使用的材料也要有非常深入的了解，这样才能做到真正意义上的“无尘”。

 

洁净厂房装修在洁净工程建设应用中是非常重要的环节，其设计，安装，选材，施工等环节直接影响到洁净工程洁净度，因此在施工中，需要严格把关。才能达到理想设计要求。

 

这篇无尘车间装修注意问题主要从无尘车间的工程设计、装修材料以及涂料等方面进行讲述，首先先从无尘车间的设计开始讲起。

 

一、无尘车间装饰装修工程应进行施工详图设计，施工详图宜包括主要内容：

 

1、室内装饰装修技术要求；

 

2、吊顶、墙体用金属壁板模数选择；

 

3、吊顶、隔墙、门窗、送回风口、灯具、报警器、设备留洞、管线留洞、特殊留洞等设施的综合布置和气密性节点图；

 

4、门窗构造和节点图、金属壁板安装节点图。

 

 

 

二、无尘车间装饰装修工程的材料选择，应符合下列规定：

 

1、应符合项目施工图设计要求；

 

2、应满足防火、保温、隔热、防静电、隔振、降噪等要求；

 

3、应保证洁净室气密性要求，材料表面应不产尘、不吸附微粒、不积尘；

 

4、应采用不霉变、防水、可清洗宜清洁和不挥发分子污染物的材料；

 

5、应满足产品质量生产工艺的特殊要求，并不得释放对产品质量造成有害影响的物质；

 

6、应符合国家有关建筑装饰装修材料有害物质限量标准的规定。

 

7、无尘车间装饰装修工程的施工应在厂房主体结构和屋面工程完成并验收合格后进行。对现有建筑进行洁净室装饰装修时，应对现场环境、现有设施等进行清理与清洁，达到洁净施工要求后才能进行施工。

 

8、无尘车间装饰装修工程施工过程，应对施工现场进行封闭管理，包括进出人员、设备材料等进行洁净管制，避免有较大振动和噪音的其他分项工程同时施工。

 

9、无尘车间装饰装修工程施工时的环境温度不宜低于5℃。低温施工时，对有温度要求和影响的施工作业，应采取保温措施。

 

10、无尘车间装饰装修工程施工时，应保持施工现场清洁，对隐蔽空间，应做好清扫与清洁记录。

 

11、洁净厂房装修工程施工过程，应保护已完成的装饰装修工程表面，不得因撞击敲打、踩踏等造成表面凹陷、破损和表面装饰的污染。