无锡凯眸环境科技为洁净厂房内的关键工艺设备，提供符合 GMP / FDA cGMP 要求的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）与性能确认（PQ）全流程验证服务。我们以用户需求（URS）为起点，建立完整、可追溯的合规证据链，助力企业顺利通过监管审计。
一、确认流程
- 用户需求标准（URS）审核与确认方案编制
- 安装确认（IQ）：设备到货验收、安装符合性、部件与材质核查
- 运行确认（OQ）：功能、报警、联锁与安全保护在空载下的确认
- 性能确认（PQ）：在模拟/实际生产条件下的性能与重现性确认
二、适用设备
- 生物安全柜（BSC）、层流超净工作台、通风柜（ASHRAE 110 测试）
- 隔离器、传递窗、风淋室、层流罩等洁净室设备
- 灭菌柜、配液系统、冻干机、灌装线等工艺设备
三、依据标准
- GMP / EU GMP / FDA 21 CFR 210/211 工艺验证通用原则
- ISPE 调试与确认（C&Q）指南
- ISO 14644、GB 50457《医药工业洁净厂房设计标准》
四、交付成果
- IQ / OQ / PQ 确认方案与报告
- 确认过程中的偏差、变更与风险评估记录
- 可用于监管申报与审计追溯的第三方确认报告
