无锡凯眸环境科技为制药、生物制品及医疗器械企业提供符合 美国 FDA 21 CFR 210/211 与 cGMP 要求的系统性验证服务，涵盖用户需求、设计确认到安装、运行、性能确认的全生命周期，助力企业顺利通过 FDA 检查与审计。
一、验证范围
- 用户需求确认（URS）与设计确认（DQ）
- 安装确认（IQ）
- 运行确认（OQ）
- 性能确认（PQ）
- 洁净空调（HVAC）系统验证
- 关键生产工艺与设备验证
- 无菌工艺与清洁验证
二、依据标准
- 美国《联邦法规》21 CFR Part 210 / 211（cGMP）
- FDA《工艺验证通用原则与准则》（CPGM 7346.001）
- 《药品生产质量管理规范》（中国 GMP / EU GMP）
- ISO 14644 洁净室标准
三、交付成果
提供完整的验证方案、原始记录、偏差处理与最终验证报告，所有数据可追溯，满足 FDA 审计与 NMPA 申报双重要求。
