灭菌锅验证

灭菌锅（高压灭菌器）验证是制药、生物制品、医疗器械及实验室用户保障器具、培养基、无菌服与废弃物无菌安全的关键环节。无锡凯眸环境科技提供符合 GMP 与 ISO 17665 的确认服务，针对温度均匀性与生物指示剂（BI）杀灭效果开展 IQ/OQ/PQ。

一、验证范围

适用于台式、立式与卧式高压灭菌器（脉动真空 / 下排气），覆盖腔体、加热系统、控制系统与安全联锁。

二、验证方案

1. 用户需求（URS）与设计确认（DQ）

明确灭菌对象（器具 / 培养基 / 废弃物）、目标温度（121℃）与 Fo 要求、腔体容积与装载方式，审核设备设计与材质。

2. 安装确认（IQ）

测试项目：设备与附件清单核对；给水、排水与电源连接检查；腔体密封与门密封检查；压力表、温度探头校准；安全联锁（超压、超温、门未关）功能。
接受标准：安装与连接符合规范；压力表、温度表在有效校准期内；安全联锁有效。

3. 运行确认（OQ）

测试项目：空载温度分布（≥6–10 支探头）；升温速率、保压稳定性与降温过程；不同灭菌程序（121℃ / 134℃）运行；真空度（脉动真空型）与干燥效果；报警与中断恢复。
接受标准：腔体最冷点与平均温度差 ≤ ±1℃ / ±2℃（按标准）；程序参数稳定可重复；报警正确触发。

4. 性能确认（PQ）

测试项目：热穿透与 BI 挑战（嗜热脂肪芽孢杆菌），覆盖最大装载、最难灭菌位置与不同装载方式，每条件 ≥3 次；对培养基灭菌还需确认营养成分不受影响。
接受标准：实测 Fo ≥ 设定值；BI 全部阴性；连续三批重现合格。

三、依据标准

• ISO 17665 医疗器械灭菌（湿热）
• GB 8599 大型蒸汽灭菌器（小型参照）
• 《药品生产质量管理规范》及实验室管理规范
• PDA TR1 湿热灭菌验证

四、交付成果

提供确认方案、IQ/OQ/PQ 报告、温度分布与 BI 挑战原始记录、校准证书及偏差处理记录，满足审计与日常管理要求。