传递窗验证

无锡凯眸环境科技为洁净厂房与实验室提供传递窗验证服务。传递窗（净化传递窗、气闸式传递窗、臭氧 / 紫外灭菌传递窗）是防止不同洁净级别区域交叉污染的关键隔离设施。我们针对互锁可靠性、压差保持、自净时间与灭菌效果开展确认。

一、验证范围

适用于机械互锁、电子互锁、气闸式及带臭氧 / 紫外 / 过氧化氢灭菌功能的各类传递窗。

二、验证方案

1. 用户需求（URS）与设计确认（DQ）

明确两侧洁净级别、互锁方式、灭菌手段与自净要求，审核箱体材质（不锈钢）、密封与高效过滤器配置。

2. 安装确认（IQ）

测试项目：设备规格与竣工图核对；箱体安装水平与密封检查；互锁机构、指示灯与门磁安装检查；紫外灯 / 臭氧发生器 / HEPA 安装确认；控制系统接线。
接受标准：安装符合设计；互锁与指示灯功能正常；过滤器完整无破损。

3. 运行确认（OQ）

测试项目：互锁可靠性（任一侧开门时另一侧无法开启，连续≥10 次）；压差保持（与相邻高级别区维持正压或梯度）；紫外 / 臭氧输出强度与计时；自净时间（开启风机至达到设定洁净度）；报警功能。
接受标准：互锁 100% 有效；压差符合设计要求；自净后悬浮粒子达对应级别；灭菌计时准确。

4. 性能确认（PQ）

测试项目：表面微生物挑战（对灭菌型传递窗，以菌片验证杀菌效果）；自净后悬浮粒子与微生物（沉降菌 / 浮游菌）确认；连续多批次传递后的洁净保持。
接受标准：灭菌后生物指示剂阴性（如适用）；洁净度与微生物符合对应级别；无交叉污染。

三、依据标准

• GB 50073 / ISO 14644 洁净室标准
• 《药品生产质量管理规范》无菌药品附录
• ISO 14698 生物污染控制

四、交付成果

提供互锁、压差、自净与灭菌确认的方案与报告、粒子 / 微生物检测记录及偏差处理，作为交叉污染防控的合规证明。