生物安全柜验证

无锡凯眸环境科技为制药、生物制品、医疗与科研实验室提供生物安全柜（BSC）验证服务。生物安全柜用于保护操作者、环境与产品，其下降气流、流入气流与 HEPA 完整性直接关系生物安全。我们依据 NSF/ANSI 49 与 YY 0569 开展性能确认。

一、验证范围

适用于Ⅰ级、Ⅱ级（A1/A2/B1/B2）与Ⅲ级生物安全柜，覆盖气流、过滤、密闭性与交叉污染防护。

二、验证方案

1. 用户需求（URS）与设计确认（DQ）

明确防护等级（人员 / 产品 / 环境）、操作类型与排风要求，审核柜体结构、HEPA 配置与报警系统。

2. 安装确认（IQ）

测试项目：设备与附件核对；安装位置、排风连接与电源检查；HEPA 安装记录；风速仪与粒子计数器校准；操作与报警面板功能。
接受标准：安装符合规范；HEPA 安装正确；仪表在校准期内。

3. 运行确认（OQ）

测试项目：下降气流流速（多点平均与均匀性）；流入（进样）气流流速；风速报警阈值设定；前窗操作口高度限位与报警；紫外灯强度；噪声与照度。
接受标准：下降气流 0.25–0.5 m/s（依型号）；流入气流满足型号要求（如 A2 ≥ 0.5 m/s）；报警触发正确；照度 / 噪声符合标准。

4. 性能确认（PQ）

测试项目：HEPA 检漏（PAO/DOP 扫描，泄漏率 ≤ 0.01%）；气流烟雾模式可视化（无外逸 / 涡流）；人员 / 产品 / 交叉污染保护（KI 法或微生物法）；洁净度（悬浮粒子达 A 级 / ISO 5）。
接受标准：HEPA 无泄漏；气流模式无外逸；保护试验合格；工作区洁净度达标。

三、依据标准

• NSF/ANSI 49 生物安全柜
• YY 0569 Ⅱ级生物安全柜
• ISO 14644 / ISO 14698
• 《实验室生物安全通用要求》

四、交付成果

提供 IQ/OQ/PQ 方案与报告、HEPA 检漏与气流模式记录、保护试验与洁净度数据及偏差处理，满足生物安全合规要求。