层流罩验证

层流罩（超净工作台 / 层流送风单元）验证是制药、生物制品及电子行业保障局部 A 级洁净环境的核心确认。无锡凯眸环境科技依据 GMP 与 ISO 14644，对层流罩的风速均匀性、气流流型、悬浮粒子与微生物进行 IQ/OQ/PQ 全生命周期确认。

一、验证范围

适用于洁净区内 A 级层流罩、超净工作台、层流送风单元（LAFU）及RABS/隔离器局部层流，覆盖风机、高效过滤器（HEPA）、均流膜与操作区。

二、验证方案

1. 用户需求（URS）与设计确认（DQ）

明确操作区等级（A 级）、风速（0.36–0.54 m/s）、截面尺寸、过滤器效率（H14，MPPS ≥ 99.995%）与风速报警要求，审核结构与材质（304/316L 不锈钢）。

2. 安装确认（IQ）

测试项目：设备与组件清单核对；箱体与风管安装、密封检查；风机、变频器与控制系统安装；HEPA 完整性（PAO/DOP 检漏）；电源与接地检查；压差、风速传感器校准。
接受标准：安装符合设计；HEPA 无泄漏（上游浓度 10–20 μg/L，下游 ≤ 0.01%）；仪表在校准有效期内。

3. 运行确认（OQ）

测试项目：操作区风速与均匀性（多点网格测量）；风速报警与联锁；气流流型（烟雾试验）确认无涡流与回流；照度与噪声；自净时间（粒子恢复）。
接受标准：截面风速 0.36–0.54 m/s 且均匀（各点偏差 ≤ ±20%）；气流单向无死区；报警正确触发；自净时间达标。

4. 性能确认（PQ）

测试项目：静态 / 动态悬浮粒子（≥0.5μm、≥5μm）连续监测；沉降菌、浮游菌与表面微生物；动态模拟操作下的环境维持能力，每状态 ≥2–3 周期。
接受标准：A 级静态 / 动态粒子与微生物符合 EU GMP Annex 1；动态操作下持续满足等级要求。

三、依据标准

• ISO 14644-1 洁净室及相关受控环境
• EU GMP Annex 1（无菌药品生产）
• GB 50073 洁净厂房设计规范
• 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》无菌药品附录

四、交付成果

提供 URS、DQ/IQ/OQ/PQ 方案与报告、HEPA 检漏数据、风速与流型原始记录、粒子 / 微生物监测报告及偏差处理记录，可作为洁净环境放行与审计依据。