称量罩验证

称量罩（称量间 / 负压称量罩）验证用于原料、辅料及活性成分称量时的粉尘控制与人员、产品、环境三重防护。无锡凯眸环境科技依据 GMP 与 ISO 14644，对称量罩的负压、风速、气流流型与交叉污染控制开展 IQ/OQ/PQ。

一、验证范围

适用于洁净区内负压称量罩、称量间与粉末称量隔离装置，覆盖风机、HEPA 过滤器、均流膜、回风与排风系统及操作面。

二、验证方案

1. 用户需求（URS）与设计确认（DQ）

明确称量物料特性（毒性 / 致敏性）、操作面风速（0.4–0.6 m/s）与负压要求（操作面相对于背景 ≥ -5～-15 Pa）、过滤器效率与捕尘要求，审核结构与材质。

2. 安装确认（IQ）

测试项目：设备与组件清单核对；安装与密封检查；风机、变频器与控制屏安装；HEPA 完整性（PAO 检漏）；压差、风速传感器校准；排风与除尘连接。
接受标准：安装符合设计；HEPA 无泄漏；仪表在校准有效期内；排风 / 除尘连接可靠。

3. 运行确认（OQ）

测试项目：操作面风速与均匀性；操作面相对于背景的负压；气流流型（烟雾试验）确认外溢受控；报警（风速低、负压失保）与联锁；照度与自净时间。
接受标准：操作面风速 0.4–0.6 m/s 且均匀；负压达标并稳定；气流不外溢；报警正确触发。

4. 性能确认（PQ）

测试项目：模拟称量操作的悬浮粒子与浮游菌监测；操作面 / 背景压差动态维持；表面残留与交叉污染评估（必要时介质模拟）；连续 ≥2–3 周期。
接受标准：动态下操作区等级与压差稳定；无可见粉尘外溢；交叉污染风险可控，符合防护要求。

三、依据标准

• ISO 14644-1 洁净室及相关受控环境
• EU GMP Annex 1（无菌药品生产）
• 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》
• GB 50457 医药工业洁净厂房设计标准

四、交付成果

提供确认方案、IQ/OQ/PQ 报告、HEPA 检漏数据、风速 / 压差 / 流型原始记录、粒子与微生物监测结果及偏差处理记录，支撑粉尘控制与职业健康防护合规。