配液系统验证

配液系统（配制罐 / 配液罐系统）验证是注射剂、生物制品与口服液体制剂生产中保证批次一致性与无菌保证的关键设备确认。无锡凯眸环境科技依据 GMP 与 ISPE 基准指南，对配液系统的机械、自控与清洁（CIP/SIP）开展 IQ/OQ/PQ。

一、验证范围

适用于配液罐、浓配 / 稀配系统、缓冲罐及配套管路、换热器、搅拌、称重、在线清洗（CIP）与在线灭菌（SIP）系统，覆盖机械、仪表与自动控制。

二、验证方案

1. 用户需求（URS）与设计确认（DQ）

明确批产量、温度 / 搅拌 / pH 控制范围、材质（316L、Ra ≤ 0.8 μm）、CIP/SIP 要求与数据完整性（GAMP5），审核设计计算、P&ID 与软件配置。

2. 安装确认（IQ）

测试项目：设备与部件清单核对；罐体 / 管路焊接与抛光记录（内窥镜）；材质证明；公用介质（注射用水、纯蒸汽、压缩空气）连接；仪表（温度、压力、称重、pH、液位）校准；CIP/SIP 阀门与回路检查；软件安装与权限。
接受标准：安装与连接符合设计；焊接与表面质量合格；仪表在校准有效期内；回路正确。

3. 运行确认（OQ）

测试项目：温度 / 搅拌 / pH 控制精度；称重与配液精度；CIP 清洗效果（电导率 / TOC 回收）与覆盖率；SIP 温度分布与 Fo；报警与联锁（高低温、过载、门限）；程序可重复性。
接受标准：各控制参数精度符合设定；CIP 后电导率 / TOC 达标；SIP 实际 Fo ≥ 设定；报警正确触发；程序可重现。

4. 性能确认（PQ）

测试项目：使用典型产品进行实际配制，确认含量均匀度、pH、可见异物与微生物；连续 ≥3 批次；结合清洁验证确认残留限度与交叉污染控制。
接受标准：连续三批产品质量符合内控与药典标准；配制过程稳定可控；无交叉污染。

三、依据标准

• 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》
• ISPE 基准指南（配液 / 生物工艺设备）
• EU GMP Annex 1（无菌药品生产）
• GAMP5 计算机化系统验证
• GB 50913 医药工艺用水系统

四、交付成果

提供 URS、DQ/IQ/OQ/PQ 方案与报告、焊接 / 内窥镜记录、仪表校准证书、CIP/SIP 数据、实际配制批次结果与偏差处理记录，数据可追溯，支撑产品放行与监管审计。