第1A：背景和历史
问：
基于对意义FDA变化“应该”，这是否意味着Q7A将受到不同，在美国比在欧洲应用？
基于FDA改变了“should”的意思，那是否意味着Q7A在美国的应用与欧盟将不一样？
号的变化是由FDA的律师为了符合很好的指导实践。有含义预期没有变化。在定义的变化“应该”，并不是要对如何指导无论是在国内还是在国外应用的任何影响。请记住，Q7A是一个指导性文件，但它并不具有法律约束力，以无论是FDA或公众。
不是。这是FDA的律师为了符合优良指导规范而做的改变。意思上没有变化。它对本指导原则在国内或国外的应用没有任何影响。记住，Q7A是一个指导文件，它对FDA或公众都没有法律的约束。
问：
你如何定义在API原料的“显著结构元素”？
你如何定义API起始物料的“主要结构元素”？
一个显著结构片段是有助于或负责该分子的药理活性的分子的部分。原来的定义谈到的一个重要因素。在Q7A术语“元素”，修改为“片段”，以避免与化学的认识混乱“元素”。
主要结构片段是分子中贡献或负责分子药理活性的一部分。最初的定义是一个重要的元素。在Q7A中，为了避免与化学上的元素混淆，“元素”被换成“片段”。
问：
您有多近可以得到的API，还自称是一个API原料？
API起始物料和API可以有多近？
该公司应该记录指定的API原料的理由。凡在一个给定的过程中，指定监管API原料来将与每个进程而变化。困难之一是试图掩盖所有可能的情况，因为这几乎是不可能的。指定的API原料的决定是基于比化学逻辑更多。它是药物考虑为好。请记住，有一个病人谁在患有某种疾病每个API过程的尽头，和目标，向东西在一个安全和可靠的方式来摆脱他的病情。
公司应该证明指定API起始物料的合理性。在一个特定的工艺过程中，特定的API起始物料在每一步都会变化。难点之一就是试图覆盖所有的可能情况，这几乎是不可能的。指定API起始物料不仅要基于化学逻辑，它也是一个制药学上考虑的问题。记住，每一个API过程的终点都有受疾病折磨的患者，目的是要保证祛除其疾病的药物是安全可靠的。
当你正在开发一个新的化学工艺或API过程中，你应与审评部门要讨论你的API原料的选择。在某些时候，你应该来的，跟我们的审稿人说，'这是我认为是我的API原料，这是我认为我的API过程开始。“该评审要么会与您或同意不同意，他们可能认为这是更久远的过程中。但是，这是东西，你应该同意年初与FDA审查部门，因为这是绝对关键，你必须与原子能机构达成协议，你定义为你的API作为原料并在你的API过程开始。
当你开发一个新的化学工艺或API的工艺，你应该和审评部讨论API起始物料的选择。你应该告诉审评人：“这是我考虑指定的API起始物料，API的合成过程从此处开始。”审评人要么同意，要么反对。但你应当在早期和FDA的审评部达成一致，因为你和行政部门在确定API起始物料的达成一致是绝对必要的。
问：
如何早期应一家拥有FDA讨论公司的战略，理由和我们所认为的是原料备案的API？
公司应多早和FDA讨论公司的策略和原理？我们要将API起始物料的那些内容整理成档案？
Q7A没有解决问题立案。然而，你应该与审评部门满足早可行，以获得评审前期投入在定义API原料。
Q7A不针对档案问题。但你应尽早和审评部接触，在确定API起始物料上获得较早的回复。
问：
如果发现API原料供应商，这是否供应商需要审核或合格？
如果确定了API起始物料的供应商，该供应商需要审计或评估吗？
第7.1节状态“中间体和/或API制造商应具有系统的评估关键材料的供应商。” 该API起始材料通常是将过程中的关键，所以你应该有一个API起始物料的质量保证。对于购买的API原料，这包括通过在适当的间隔供应商的测试结果合格建立供应商的分析的可靠性，如7.3节所述。API制造商可能选择以审计API起始材料的生产商，但这不是在提及也不是在Q7A的期望。
7.1节指出“中间体和/或API的生产商应该对关键物料的供应商有一个评估系统。”API起始物料是典型关键物料，因此，对API起始物料的质量应有保证。象7.3所描述的，在适当的间隔评估供应商的测试结果，以此来确定供应商分析的可信度。API生产商可以选择对API起始物料制造商的审计，但在Q7A中未提到或着说Q7A未期望。
问：
在2.4节受到FDA审评在检查中提到的内部审计报告？
2.4节提到的内部审计报告在检查中要提交给FDA的检查吗？
FDA除非正义事业存在一般不检查的内部审计。FDA有权看他们，根据规约，如果他们选择这样做的权力。但他们一般不会。这样的要求是罕见的，实际上，通过政策，有在FDA内非常高的管理层次得到批准。
除非有原因，FDA一般不检查内审报告。按照法规，FDA有权看该报告。但他们一般不要求。这样的要求很少，实际上，根据政策，还需FDA内的高层批准。
问：
关于你ICH之间与VICH对兽药产品的API的区别，其标准并FDA的检查员生产美国兽医产品的API植物使用？是否有一个PAI中看到任何差异，哪些标准工厂跟进？
考虑到ICH和VICH（兽用药物指南）的区别，FDA检查官在美国兽用药物API上所用标准是哪个？它们之间有哪些不同，工厂按哪个标准执行？
由于在这一点上VICH没有采用Q7A，FDA调查人员可能在检查原料药生产企业兽药使用使用Q7A。任何问题或缺陷的调查结果将被带到他们的合规办公室，兽医中心的关注。然后，他们将采用什么通常被称为监管自由裁量权就这些API来使用审核。总之，由于我们缺乏具体指导GMP为兽医使用的API，最好的指导，调查人员用的是Q7A。
因为VICH目前没有采用Q7A，FDA检查官在检查兽药API生产商时可能采用Q7A。任何问题或不足将会引起执行部门－兽药中心的注意。然后他们会将普遍提到的调整标准应用到兽药检查。总之，因为我们没有专门的兽药API的GMP规范，检查官能用的最好的指南就是Q7A。
问：
你说，世卫组织已决定将Q7A文件，其1992年的API的GMP比较，我以前听说WHO正在采用Q7A没有提到这一评价。这仅仅是一个标准的程序问题在世界卫生组织还是他们有具体问题，疑惑，问题Q7A？
你们说WHO正决定将Q7A和1992年API GMPs比较，我以前听说WHO没有考虑该评估，正在采用Q7A。这是WHO的标准程序问题，还是他们对Q7A有特殊的关心、疑问和问题呢？
世界卫生组织（WHO）是Q7A的发展过程中一个观察者/参与者，并一致认为它更科学合理，它的更新，等等。世界卫生组织也是一个公共卫生机构与发展中国家关切的提高程度。
世卫组织希望确保这个准则的实际使用在发展中国家监管机构在资源非常捉襟见肘，甚至不存在。
WHO在Q7A的发展过程中充当了观察员，他认同Q7A是更科学，最新的文件。WHO还是一个公众健康机构，致力于提高对发展中国家的关注。
WHO希望这个指导原则对资源紧张甚至没有资源的发展中国家的管理者是实际可用的。
问：
据我所知，中国，澳大利亚和印度还没有正式的（观察员或参与者）的地位在以前的ICH指导过程。通过参加Q7A，做他们同意受其约束？
据我所知，中国，澳大利亚和印度在以前的ICH发展中没有官方的身份（观察员或参与者）。随着Q7A的多方共享，他们同意受之约束吗？
中国的代表在EWG审议参差不齐; 有时一个行业的人，有时一个人的政府。中国的监管机构必须明确同意或采用此文档。
印度没有调节器表示。有在海得拉巴的一次会议，这是第一次会议，讨论该文件。即使在那里不应该Q7A草案分发点，在印度官员有Q7A文件的副本，这是本次会议的主题。然而，在印度监管机构尚未同意采用Q7A。
中国的代表在EWG研讨期间不定；有时候是厂方代表，有时候是政府部门代表。中国的管理者务必明确同意或采用Q7A。
印度没有管理者代表。在海得拉巴召开了一个会议，也是第一次讨论这个文件的会议。即使在Q7A草案不被分发的地方，印度官员也有Q7A的复印件。Q7A也是会议的主题。但是，印度的管理者还没有同意采用Q7A。
问：
作为一个澄清这个问题，将在印度和中国的监管机构在他们的国内厂商强制执行Q7A？
简单的讲，中国和印度的管理者对国内的生产商强制执行Q7A吗？
美国食品药物管理局或他们的欧洲或日本同行一定会在中国和印度使用Q7A物料进口到ICH区域。导入任何ICH区域的任何中间体或原料药预计将符合Q7A，无论其来源。然而，目前并未预计印度或中国的监管部门将强化对拟在印度或中国消费的API Q7A。
对中国和印度进口到ICH地区的原料，FDA、欧洲或日本明确采用Q7A。任何中间体或API进口到ICH的任何地区，不论产自何地，均希望符合Q7A。尽管目前不能期望印度或中国的管理者对国内使用的API强制执行Q7A。
问：
由于大多数API是在美国境外生产（80％左右），以及FDA的移动到MRA视察，培训什么现正考虑政府在美国以外的检查人员，以及怎么样FDA国外检查组？
因为大多数API（大约80％左右）在美国以外生产，并且FDA正向检查的MRA靠拢，美国以外的政府检察官受到什么培训？FDA的国外检察官又怎么样？
我们打算让我们在这里介绍在欧洲同样的训练。几乎所有的协会，包括欧洲检查员和欧盟委员会，谁是支持或共同赞助本次活动，参加。这将是欧洲检查员和为行业的某些部分的一大举措推进，理解的GMP如何应用到行业的这一方面。
我们打算在欧洲举办和这里略述的同样的培训。几乎所有的协会，包括欧洲检察官，欧洲委员会正支持或共同发起这件事，并参与其中。这将会大大提高欧洲检察官和部分工厂在GMP如何应用到相关工业的理解。
问：
刚刚确认，定义“应该”可以从一个国家的最终版本，例如美国FDA与欧盟的版本而异的国家。你会推荐是国际/全球公司怎么办？另一人也想围绕什么是“应该”应该是指一些实际，脚踏实地，土话。换句话说，这里的人问，是“应该”，在ICH类似“必须”，是“应该”，在FDA类似“好做？” 换句话说，我认为有周围有点慌乱“应该的。”
想确认，在最后版本中“should”的定义可能在国与国之间改变，例如，FDA版本和欧盟版本之间。对跨国公司你们有何建议？另有一人还希望对“should”的含义用实际的词语解释。换言之，这个人问，是否ICH中的“should”类似“应该”，FDA中的“should”类似“最好这样做”？我认为关于“should”这里有一些含糊。
至少在美国，“应该”语言的任何指导是一个安全的港湾。如果你遵循它，你应该在符合GMP找到。如果你做的东西比什么是Q7A提到的不同，那么你应该有信息展示给研究者认为你在做什么是合理的。如果你正在做指导所说的，推定是你在合规和你正在做一些合理的。
至少在美国，任何指导原则中的”should”是一个安全的海港。如果你按他做，你应该被发现服从GMP。如果你做了一些和Q7A不一样的事，你应该有信息给调查者，你所做的是合理的。如果你在做指导原则说的，可以推测你服从它，你在做的合情合理。
的专家工作组的目的是，该定义是在世界的不同部分是相同的。无论是欧版和FDA的版本谈的替代方法，并确定建议。语言是两个版本很清楚。Q7A GMP标识期望或建议，原料药的制造。当我们谈论GMP要求，这通常是指一个规定，具有法律约束力。所以，如果事情是在GMP法规，21 CFR 211列明，这是一个必要条件，这是具有法律约束力。
专家工作组的意图是这个含义在不同的地方是一样的。欧盟和FDA的版本都提到替换的方法并明确了意见。两个版本的语言非常清楚。当我们谈及GMP的要求，那通常是指有法律约束力的法规。因此，如果说的是GMP法规，21CFR211，那是必需的，有法律效应的。
Q7A的专家工作组提供了大量的例子来帮忙鉴定一下，我们所期待的。它并不意味着是唯一的出路。如果我们说，“应该”，我们的目的是，它的东西，应该做的，但你能做到这一点以不同的方式，如果有另一种选择，你将能够证明它。该指南有很多的灵活性，它认识到现实世界中。
Q7A的专家工作组提供了许多例子来帮助鉴别我们期望的是什么。他不代表唯一的方法。如果我们说“should”，我们的意图是必须做，但你可能通过别的方法做，只要有另外的选择，并且你能证明他是适当的。这个指导原则认识现实世界有许多的弹性。
问：
什么是FDA的1998年3月的API草案和Q7A之间的主要区别是什么？
1998年FDA年3月的API草案和Q7A的主要区别是什么？
有两个文件之间的一些重大分歧。FDA的98月指南草案涵盖化学合成制造工艺和生物技术和发酵工艺生产的原料药的后期分离和纯化步骤。Q7A的范围更广。
这两个文件有几个主要的区别。FDA1998年3月的指导原则涵盖了化学合成过程和生物、发酵过程的后期分离和纯化。Q7A的范围更广。
另外，Q7A有代理人，经纪人，经销商一章，以及所有其他组织。还有涉及到生物技术和发酵Q7A的一章。Q7A仅涉及用于人类药物产品不兽药的应用程序的API。还有其他一些问题，如验证问题，即要么删除或澄清。有采购需求。当时有一定数量的，坦率地说，取得了Q7谈判值得的监管机构和行业这两个问题。
另外，Q7A有一章是关于代理商，经纪人，经销商等所有其它机构。还有一章关于生物和发酵。Q7A仅包含人用药的API，不包括兽药。还有其他问题，比如验证的问题，或者被删掉，或者被澄清。还有采购要求。坦白的讲，有一系列的问题，值得管理者和厂方商讨。
问：
新的ICH指南是确保原料药的质量向前迈进了一大步。如何FDA的计划，以确保它们被应用，通过现场调查一致的解释，和谁，何时，以及如何被应用到海外的供应商？此外，它真的是令人鼓舞的FDA的支持和参与这一重要的系列研讨会。如何该机构计划通过自己的组织内这一承诺进行，例如，现场工作人员的培训，重点审核人员Q7A的应用，API制造？
新的ICH指导原则将保证API质量向前迈了一大步。FDA如何保证领域调查者一贯采用和解释他们？谁，什么时间，怎样应用于海外供应商？另外，看见FDA在这系列重要工作里的支持和参与，的确令人鼓舞。行政部门如何在组织内部计划执行委托事项，例如，Q7A现场检查人员和主要审评人员的培训？
考虑到Q7A，FDA正计划更新其合规方案原料药，7356.002F。然而，改变FDA的inspectional或执行政策相对于API是没有预料到的。
FDA人员参加这些机构/工业厂房前几届会议。此外，FDA于2001年12月40或更多FDA调查为期一周的会议培训课程，并计划于2003年5月第二次课程培训内容包括Q7A的解释和如何进行API检查。
由于Q7A，FDA正计划更新API的检查程序，7356.002F。但是，FDA有关API的检查和执行政策没打算变。
FDA官员已经参加了以前的行业会议。另外，FDA在2001年12月举办了40多FDA调查员参加的，为期一周的培训。正计划在2003年5月举办第二次。培训包括对Q7A的解释及如何执行API检查。
问：
FDA计划将其1991年9月修订指南约医药化工以及为什么需要修订的检查？难道Q7A不取代1991年的指南？
FDA计划修订1991年的化学药物制品的检查指导，为什么需要修订？Q7A不取代1991年的指导吗？
由于剩余Q7A的通知FDA的出版，还有的是修订1991年9月BPC检查指导的一些谈话。然而，没有作出决定以本次修订继续进行，因为一些在FDA仍然质疑这样做的理由。。
因为FDA发布了Q7A可用的通知，有些关于修订1991年9月BPC检查指导的谈论。但是，没有决定继续的修订，因为FDA部分人仍在怀疑这样做的合理性。
问：
这是什么意思Q7A？
QA7的意思是什么？
Q代表质量，这是ICH协商中的四个部分之一，7是质量下审议的第七话题，它是第一个GMP的话题，但它被认为是第七个主题，A表示GMP的主题下的第一个文件。
Q代表质量，也是ICH讨论的四方面之一，7是质量讨论的第7个主题，它是GMP的第一个主题，但是考虑过的第七个主题，A表示它是GMP主题的第一个文件。
问：
USP需要非肠道的制造中使用是注射用水，注射用水的水。Q7A是否有冲突呢？
美国要求用于生产注射用药物的水是注射用水，Q7A和这矛盾吗？
不，如果你回到Q7A的范围，它明确指出，无菌原料药的消毒和灭菌工艺不包括在本指导意见
不。如果你回头看Q7A的这方面内容，它明确说明不包括无菌原料药的灭菌和无菌过程。
问：
现在，我们有质量体系检查和Q7A，你能描述你设想什么作为API工厂的典型FDA的检查？
既然我们有质量体系检查和Q7A，作为一个典型的FDA的API工厂的检察官，你能描述你的展望吗？
体现在Q7A的概念从使用多年概念增长。它不会实质性改变FDA的审核和原料药生产厂家检查。它建立更清晰的指引，以协助各方。
Q7A的具体概念来自使用多年的概念。它将不实质上改变FDA审计和检查API生产商。它将建立更清楚的指导原则来帮助所有单位部门。
问：
任何背景，历史上为什么实验室记录的责任是不包括在Q7A？例如，编号为在实验室绑定笔记本或不能重复顺序实验室纸张的页面。
Q7A里没有实验室记录的责任规定，对此有何背景或历史？例如，实验室的装订笔记本有页码编号或连续的实验室记录不能被复制。
实验室记录的责任由巴尔决定和实验室数据的弄虚作假造成的。Q7A是一个国际性的文件; 它不只是一个美国的文档。它提供关于文件做法好，声音指导，但它没有指定的顺序编号的片材，或已经在美国被用于自巴尔决定实验室记录的文档的水平。Q7A允许灵活地满足文件的做法。
实验室记录的责任源于Barr决定和试验记录的伪造。Q7A是一个国际性的文件；它不仅仅是美国的文件。它在文件规范上提供好的，合理的指导，但Barr决定以后，它不详细说明连续编号的记录或美国的实验室记录的水平。Q7A在会议文件规范上允许灵活性。
问：
如果原料是可商购的，并且如果该原料是仅API纯化后，因此我们基本上一个步骤除去，确实下Q7A原料生产下降？
如果原料是市场可购买的，并且如果该原料只是纯化后即是API，我们主要进行一步过程，那原料制造商归入Q7A吗？
这听起来好像你把一个API到您的设备，只是进一步提纯。Q7A是否适用？是的，因为，基本上，你将在活性成分在未精制的形式并对其进行纯化。因此，原油的API的制造商可能会归入Q7A。
听起来你们买API到你们工厂，只是进行了进一步的纯化。要采用Q7A吗？要。因为，你们基本上购买了未纯化的活性物质将它纯化。因此，API粗品的生产商或许将归入Q7A。